Farmalogica S.A. | Farmacovigilancia
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farmacovigilancia

FARMACOVIGILANCIA

Las reacciones adversas son una causa importante no solo de consulta médica sino también de ingreso hospitalario, y, en ocasiones, de la muerte del paciente. Dado que en los últimos años se han retirado del mercado numerosos medicamentos como consecuencia de una relación beneficio/riesgo desfavorable no detectada cuando se autorizó la comercialización.

Como se describe en el informe de la Organización Mundial de la Salud (OMS), Alianza mundial para la seguridad del paciente , entre los principales requisitos de los programas para mejorar la seguridad de los pacientes figuran la calidad y la capacidad de reunir la información más completa sobre reacciones adversas y errores de medicación, de modo que esos programas constituyan fuentes de conocimiento y sirvan de base para futuras actividades de prevención

Surge así la necesidad de establecer un Sistema de Farmacovigilancia.Integral para las necesidades de los productos y pacientes comercializados por FARMALOGICA, el cual se enmarca en los lineamientos de Seguridad de Pacientes de la OMS y de las Buenas Prácticas de Farmacovigilancia de las Américas de la OPS.

La gestión de la seguridad del medicamento y de farmacovigilancia es un requisito imprescindible para la detección precoz de los riesgos asociados con medicamentos y la prevención de reacciones adversas a estos; esta gestión la realiza FARMALOGICA a través de las METODOLOGÍAS adoptadas para desarrollar su programa de Farmacovigilancia, entre las cuales se encuentran:

  1. Los sistemas de notificación espontánea, basados en la identificación y detección de las reacciones adversas sospechosas, por parte de los profesionales de la salud en su práctica diaria, y el envío de esta información a FARMALOGICA como fabricante o distribuidor de los mismos. Esta continúa siendo la metodología más utilizada; por lo cual es importante resaltar que aunque la vigilancia pasiva-notificación espontánea, es realmente valiosa, es necesario realizar actividades de vigilancia activa, ya que proveen de una mayor sensibilidad para identificar, confirmar, caracterizar y cuantificar posibles riesgos.
  2. Procedimientos de farmacovigilancia intensiva, basados en la recolección sistemática y detallada de datos sobre todos los efectos perjudiciales que pueden suponerse inducidos por medicamentos en determinados grupos de población. Estos métodos se pueden desarrollar o implementar en dos vías: –Sistemas centrados en el medicamento; –Sistemas centrados en el paciente. Las actividades de farmacovigilancia activa incluyen el diseño y desarrollo de estudios de utilización y/o seguridad post-comercialización que permitan una aproximación más formal a la prevención de riesgos.
  3. Estudios epidemiológicos, cuya finalidad es comprobar una hipótesis, es decir, establecer una causalidad entre la presencia de reacciones adversas a los medicamentos y su empleo. Pueden ser: –Estudios de cohorte; –Estudios de casos y control.
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